شيوه‌نامه ايجاد و مديريت آزمايشگاه‌هاي همكار در زنجيره ارزيابي محصولات تراريخت

منتشر شده در دوشنبه, 05 اسفند 1398 09:45

جهت دریافت نسخه پی دی اف "شيوه‌نامه ايجاد و مديريت آزمايشگاه‌هاي همكار در زنجيره ارزيابي محصولات تراريخت" لطفا فایل زیر را دریافت کنید.

در راستاي اجراي مفاد قانون الحاق به پروتكل ايمني زيستي كنوانسيون تنوع زيستي معروف به پروتكل كارتاهنا (مصوب 29/5/1382) و قانون ايمني زيستي (مصوب 7/5/1388 مجلس شوراي اسلامي)، وزارت جهاد كشاورزي به عنوان مرجع صدور، تمديد و لغو مجوز فعاليت در امور مرتبط با فناوري زيستي جديد با رعايت قوانين مربوط به خود و ضوابط ايمني زيستي در امور مربوط با توليدات بخش کشاورزي و منابع طبيعي، در محدوده کليه امور مربوط به کشاورزي، باغباني، جنگل، مرتع، بيابان، شيلات، دام، طيور و زنبورداري و خوراک دام و طيور و بيماري‌هاي مرتبط با اين موارد، تعيين و شناخته شده است.

در راستاي اجراي اين قانون، وزير محترم جهاد كشاورزي با صدور بخش‌نامه شماره 29121/020 مورخ 28/9/1394 شيوه‌نامه صدور مجوز واردات، صادرات، رهاسازي و توليد تجاري محصولات تراريخته را به كميته‌اي موسوم به كميته صدور مجوز واگذار كرد.

كميته صدور مجوز به رياست معاون پژوهشي وزير جهاد كشاورزي و رييس سازمان تحقيقات، آموزش و ترويج كشاورزي تشكيل و مشغول به كار شده است. اساس كار اين كميته، ارزيابي مدارك ارسالي توسط متقاضي و تصميم‌گيري در خصوص صدور يا عدم صدور مجوز رهاسازي يا مصرف موجودات زنده تغييريافته ژنتيكي است. با اين وجود، با توجه به اينكه در برخي از موارد اين كميته ممكن است نيازمند راستي‌آزمايي در خصوص ادعاهاي مطرح‌شده و يا رفع ابهامات در خصوص مدارك ارسال‌شده باشد، براي انجام اين قبيل امور، از توان آزمايشگاه‌هاي همكار كه به شرح زير تشكيل و انتخاب خواهد شد، استفاده مي‌كند.

ماده 1) تعاريف و اصطلاحات:

سازمان: سازمان تحقيقات، آموزش و ترويج كشاورزي

كميته: كميته مرجع صدور مجوز محصولات زنده تغييريافته ژنتيكي مستقر در سازمان تحقيقات، آموزش و ترويج كشاورزي

آزمايشگاه: آزمايشگاه همكار داراي مجوز از كميته مرجع صدور مجوز محصولات زنده تغييريافته ژنتيكي

محصولات زنده تغييريافته ژنتيكي: محصولاتي اعم گياه، جانور يا ريزسازواره كه به وسيله روش‌هاي مدرن زيست‌فناوري مدرن مورد اصلاح قرار گرفته باشند.

تراژن: ژن يا ژن‌هايي كه به موجود زنده تغييريافته انتقال داده شده است.

قطعات ژني: شامل پروموتر، ترميناتور، پپتيد سيگنال، اينترون، افزاينده، كاهنده، يا RNAi و چهارچوب ژن اصلي، جارچي و گزارشگر است.

ماده 2) هدف:

هدف از اين شيوه‌نامه، تعيين ضوابط تأسيس، صدور مجوز، عملكرد، گردش كار، آزمون‌هاي قابل واگذاري، و لغو يا تعليق مجوز آزمايشگاه همكار كميته مي‌باشد.

ماده 3) مسئوليت اجرا:

مسئوليت اجراي صحيح اين شيوه‌نامه، با كميته خواهد بود.

ماده 4) فعاليت‌ها و آزمون‌هاي قابل واگذاري

كميته در راستاي احراز اطمينان از درستي ادعاهاي مطرح‌شده در پرونده‌هاي درخواست مجوز ثبت‌شده مي‌تواند با استفاده از برون‌سپاري خدمات مورد نياز خود نسبت به انجام راستي‌آزمايي در موارد مورد ادعا اقدام كند. فعاليت‌ها و آزمون‌هاي قابل واگذاري به شرح گروه‌هاي زير هستند:

الف- انجام نمونه‌گيري از محموله‌هاي گمركي، مزارع آزمايشي، مزارع توليدي، انبارها و يا محموله‌هاي ترانزيتي مطابق با استانداردهاي مورد تأييد كميته فني نمونه‌گيري سازمان استاندارد ملي ايران؛

ب- آناليز و ارزيابي وضعيت، درصد، نوع صفت، تراژن يا قطعات ژني و شناسايي تمامي رخداد تراريزشي؛

ج- انجام آناليزهاي مولكولي مرتبط با رخدادهاي تراريزشي جديد به صورتي كه نتايج آن مورد تأييد مرجع صدور مجوز قرار گيرد؛ اين آزمون‌ها حسب مورد شامل: آناليز واكنش زنجيره‌اي پليمراز، آناليز سادرن، آناليز وسترن، آناليز نوردن، آناليز واكنش زنجيره‌اي پلي‌مراز مبتني بر رونويسي معكوس، زيست‌سنجي آزمايشگاهي، تست الايزا، و در صورت نياز، آناليز ريزآرايه است؛

د- انجام آناليزهاي تركيبات داخلي بافت‌ها يا اندام‌ها، مشتمل بر پروتئين‌ها، اسيدهاي آمينه، روغن‌ها و چربي‌ها، كربوهيدرات‌ها، مواد معدني، ويتامين‌ها و ساير مواد كيفي يا ضدكيفي حسب مورد، بر روي بذر و ساير اندام‌هاي گياه، جانور و يا ريزسازواره‌ها؛

تبصره: يك آزمايشگاه همكار مي‌تواند در يك يا چند يا همه گروه‌هاي آزمايش‌هاي فوق درخواست همكاري بدهد. بديهي است كه ارزيابي توان آزمايشگاه در انجام هر يك از گروه‌هاي آزمايشي به صورت مستقل انجام خواهد شد.

ماده 5) شرايط آزمايشگاه همكار

الف- رييس آزمايشگاه بايد داراي درجه دكتري تخصصي و سوابق علمي كافي در مهندسي ژنتيك يا ژنتيك مولكولي و يا گرايش‌هاي نزديك آن با تشخيص كميته باشد.

ب- دارا بودن فضاي فيزيكي كافي براي انجام خدمات مورد نظر. حداقل فضاي آزمايشگاهي مورد نياز برابر حدود 50 متر مربع فضاي آزمايشگاهي براي هر يك از آزمون‌هاي گروه ب، ج و د ماده 4 همين شيوه‌نامه است كه مجهز به سكوبندي مناسب و تجهيزات كافي است.

ج- وجود تجهيزات آزمايشگاهي كافي و مناسب مطابق با بندهاي الف تا د ماده 5 ؛ فهرستي از اين تجهيزات در پيوست 7 آورده شده است.

د- بهره‌مندي از پرسنل فني و آموزش‌ديده كافي براي انجام خدمات مورد نظر؛ وجود پرسنل فني آموزش‌ديده براي هر يك از تجهيزات اصلي و يك نفر مسئول فني آزمايشگاه ضروري است. مسئول فني آزمايشگاه بايد حداقل داراي درجه كارشناسي ارشد در گرايش‌هاي مرتبط با مهندسي ژنتيك، ژنتيك مولكولي، بيوشيمي، ميكروبيولوژي و يا گرايش‌هاي بسيار نزديك با سوابق كاري كافي باشد.

هـ- داراي بودن گواهي استاندارد 17025.

ماده 6) درخواست همكاري:

آزمايشگاه همكار پس از اطمينان از احراز شرايط مندرج در ماده 5، فرم‌هاي درخواست پيوست شماره 1، 2 و 3 را به همراه رزومه رييس آزمايشگاه و مسئول فني آزمايشگاه تكميل نموده و به دبيرخانه كميته ارسال مي‌كند. دبيرخانه كميته ظرف يك هفته، نسبت به اعلام وصول مدارك به صورت كتبي اقدام مي‌كند. كميته ظرف مدت يك ماه نسبت به انجام بررسي‌هاي لازم كه در صورت لزوم، شامل بازديد نماينده يا نمايندگان كميته از محل آزمايشگاه نيز خواهد شد، اقدام كرده و موافقت يا مخالفت آن كميته را به صورت كتبي به آن آزمايشگاه ابلاغ خواهد كرد. 

تبصره 1: دستگاه‌هاي دولتي نيز مي‌توانند به عنوان آزمايشگاه همكار با كميته درخواست همكاري كنند. در اين صورت، تمام شرايط مندرج در مواد 6 و 7 اين شيوه‌نامه در مورد آنها نيز عيناً مورد استناد قرار مي‌گيرد.

تبصره 2: در صورتي كه يك آزمايشگاه در دستگاه‌هاي دولتي به عنوان همكار انتخاب شود، آن دستگاه دولتي بايد يك نفر را به عنوان مسئول فني براي خدمات انتخاب شده به دبيرخانه كميته معرفي كند. مسئول فني، تام‌الاختيار بوده و تمام مسئوليت‌ها در اين رابطه را بر عهده مي‌گيرد.

تبصره 3: در صورت تشخيص كميته براي بازديد از آزمايشگاه در هر شرايطي، گروه بازرسي فرم شماره 6 اين شيوه‌نامه را تكميل نموده و همراه با پيشنهادات مشخص و واضح به دبيرخانه كميته ارائه مي‌كند.

ماده 7) پذيرش آزمايشگاه همكار

در صورت پذيرش آزمايشگاه همكار توسط كميته كه طي صورتجلسه رسمي اعلام خواهد شد (فرم شماره 5)، ابتدا نسبت به اخذ تعهدنامه (فرم شماره 4) از رييس آزمايشگاه اقدام مي‌شود. سپس گواهي همكاري با آن آزمايشگاه براي مدت دو سال صادر مي‌شود. تمديد اين گواهي در صورت بقاي شرايط آزمايشگاه بلامانع است.

تبصره: كميته مي‌تواند در هر زماني نسبت به انجام بازرسي از آزمايشگاه اقدام كند. در اين صورت نتيجه بازرسي از آزمايشگاه بايد به صورتي كتبي و مطابق شرايط تبصره 3 ماده 6 به كميته اعلام شود. كميته در صورت نياز به تغيير تصميم خود، مراتب را طي صورتجلسه رسمي (فرم شماره 5) به آزمايشگاه اعلام خواهد كرد.

ماده 8) زمان و نحوه انجام آزمايش‌ها

مدت زمان لازم براي انجام هر آزمايش توسط كميته و با مشاركت متخصصين هر موضوع و نيز آزمايشگاه‌هاي همكار تعيين شده و به صورت رسمي در قالب يك بخش‌نامه اعلام مي‌شود. بخش‌نامه مذكور هر سه سال يكبار مي‌تواند مورد بازنگري قرار گيرد.

ماده 9) تعرفه انجام آزمايش‌ها

تعرفه انجام هر آزمايش توسط كميته و با مشاوره با متخصصين و آزمايشگاه‌هاي همكار تعيين و به وسيله رييس كميته در قالب يك بخش‌نامه اعلام خواهد شد. اين بخش‌نامه در هر سال مورد بازنگري قرار خواهد گرفت.

ماده 10) گردش كار

كميته نمونه‌هاي مورد نظر خود را به صورت نامه رسمي با كدهاي محرمانه به آزمايشگاه ارسال مي‌كند. آزمايشگاه همكار، حسب درخواست رسمي و كتبي دبيرخانه كميته و نوع همكاري، نسبت به انجام خدمت درخواستي در مهلت مقرر اقدام مي‌كند و نتيجه آن را با تأييد مسئول فني و امضاي رييس آزمايشگاه در مهلت مقرر به كميته ارسال مي‌كند.

تبصره 1: در صورتي كه خدمت درخواستي از سوي كميته خارج از توان فني آزمايشگاه همكار انتخاب‌شده باشد، آزمايشگاه مي‌تواند از توان فني موجود در ساير آزمايشگاه‌ها استفاده نمايد. در اين صورت، آزمايشگاهي كه براي انجام آن خدمت انتخاب مي‌شود نيز بايد داراي استاندارد 17025 باشد. با اين حال، مسئوليت صحت انجام آزمايش يا خدمت مورد نظر كميته بر عهده آزمايشگاه همكار خواهد بود.

تبصره 2: در صورتي كه خدمت درخواستي به هر صورت در حوزه اختيار و توان فني آزمايشگاه نباشد و يا زمان كافي براي انجام آن در نظر گرفته نشده باشد و يا تعرفه توافق‌شده براي آن خدمت پرداخت نشده باشد، آزمايشگاه بلافاصله ظرف يك روز پس از دريافت تقاضا، مراتب را به صورت كتبي به كميته ارجاع مي‌دهد.

تبصره 3: كميته موظف است در مدت زمان قانوني مقرر پاسخ قانوني را به متقاضي را اعلام كند. از اين رو، هر گونه بررسي و راستي‌آزمايي بايد در مهلت‌زمان مقرر قانوني انجام گيرد.

ماده 11) اعتراض به نتايج

در صورتي كه نتايج آزمون‌هاي انجام‌شده مبناي تصميم‌گيري در كميته قرار گيرد و متقاضي نسبت به صحت نتايج آن آزمون معترض باشد، بايد مراتب را به صورت كتبي به كميته منعكس نمايد. كميته موظف است آزمون مزبور را به آزمايشگاه همكار ديگري ارجاع دهد. در هر صورتي كه نتايج آزمون جديد با آزمون قبلي تفاوت ماهوي داشته باشد، هزينه‌هاي آزمون مجدد بر عهده آزمايشگاه همكار نخستين خواهد بود. در غير اين صورت، متقاضي بايد هزينه آزمون مجددرا تأمين نمايد.

ماده 12) سلب شرايط همكاري

در صورتي كه شرايط همكاري ذكرشده در ماده 5 اين شيوه‌نامه نقض گردد و يا در صورتي كه گزارش مبني بر وجود تخلف در آزمايشگاه همكار به دبيرخانه واصل شود، كميته موظف است گزارش تخلف آزمايشگاه‌هاي همكار خود را طبق تبصره 3 ماده 6 مورد پيگيري و بازرسي قرار داده و ظرف يك ماه نسبت به اخذ تصميم در مورد آن گزارش اقدام كند.

ماده 13) لغو گواهي همكاري آزمايشگاه

در صورت بروز هر يك از موارد زير، گواهي همكاري براي آزمايشگاه تعليق يا لغو خواهد شد:

الف- از دست رفتن هر يك از شرايط عمومي آزمايشگاه مطابق ماده 5، طبق گزارش بازرسي؛

ب- در صورت اثبات تباني با اشخاص ثالث، اثبات تخلف در انجام هر يك از آزمون‌هاي واگذاري و يا ارائه نتايج مغشوش به كميته.

ماده 14:

اين شيوه‌نامه در 14 ماده و 7 تبصره در جلسه  ..........................................  مورخ  ....../....../......13 كميته مورد بررسي و تصويب قرار گرفت و از تاريخ تصويب، لازم‌الاجرا خواهد بود.

نام و نام خانوادگي رييس كميته

تاريخ، مهر و امضا

فرم شماره 1

درخواست صدور مجوز آزمايشگاه همكار

نام:

نام خانوادگي:

نام آزمايشگاه:

آدرس محل آزمايشگاه:

شماره تلفن آزمايشگاه:

شماره همراه رييس آزمايشگاه:

شماره همراه مسئول فني:

آدرس محل سكونت:

درخواست آزمون‌هاي گروه:

الف □ (نمونه‌گيري از محموله‌هاي گمركي، مزارع آزمايشي، مزارع توليدي، انبارها و يا محموله‌هاي ترانزيتي مطابق با استانداردهاي مورد تأييد كميته فني نمونه‌گيري سازمان استاندارد ملي ايران)

ب □ (آناليز و ارزيابي وضعيت، درصد، نوع صفت، تراژن يا قطعات ژني و شناسايي تمامي رخداد تراريزشي)

ج □ (آناليز واكنش زنجيره‌اي پليمراز، آناليز سادرن، آناليز وسترن، آناليز نوردن، آناليز واكنش زنجيره‌اي پلي‌مراز مبتني بر رونويسي معكوس، زيست‌سنجي آزمايشگاهي، تست الايزا، و در صورت نياز، آناليز ريزآرايه)

د □ آناليزهاي تركيبات داخلي بافت‌ها يا اندام‌ها، مشتمل بر پروتئين‌ها، اسيدهاي آمينه، روغن‌ها و چربي‌ها، كربوهيدرات‌ها، مواد معدني، ويتامين‌ها و ساير مواد كيفي يا ضدكيفي بر روي گياه، جانور و يا ريزسازواره‌ها)

تاريخ

مهر و امضا

فرم شماره 2

مشخصات كاركنان آزمايشگاه

نام و نام خانوادگي رييس آزمايشگاه

مهر، امضا و تاريخ

فرم شماره 3

تجهيزات موجود در آزمايشگاه

تاريخ:

مسئول ارزيابي:

نام آزمايشگاه:

نام و نام خانوادگي رييس آزمايشگاه

مهر، امضا و تاريخ

فرم شماره 4

تعهد نامه آزمايشگاه همكار كميته صدور مجوز محصولات زنده تغييريافته ژنتيكي

اينجانب  ...............................................  فرزند  .................................  با شماره ملي  ..................................  و شماره شناسنامه  ................  صادره از  ..................................  متولد    /    /   13  رييس آزمايشگاه  ........................................

...........................  به نشاني  ..................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................................................  و آدرس محل سكونت  .........................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................................................ 

كه متقاضي همكاري با كميته صدور مجوز محصولات زنده تغييريافته ژنتيكي در گروه آزمون‌هاي الف□   ب□   ج□   د□   را بوده و تقاضاي اينجانب طبق مجوز شماره  ............................... مورخ  .................................... به مدت 2 سال شمسي مورد پذيرش قرار گرفته است، متعهد مي‌شوم كه موارد زير را در طول دوره هكاري و پس از آن رعايت نمايم:

□ بهترين رويه‌هاي حرفه‌اي را در انجام آزمون‌ها به كار گيرم؛

□ آزمون‌ها را در اسرع وقت و طبق زمان‌بندي اعلام‌شده به اجرا در آورده و نتايج آن را به صورت رسمي به كميته اعلام كنم؛

□ نتايج آزمون‌ها را محرمانه و محفوظ نگه دارم؛

□ خود و كاركنان آزمايشگاه را در دوره‌هاي آموزشي مرتبط با زمينه همكاري آزمايشگاه شركت بدهم؛

□ برنامه‌هاي كنترل كيفي را به اجرا در آورده و استانداردهاي مرتبط با كار آزمايشگاهي تقبل‌شده را رعايت كنم؛

□ در صورتي كه هر يك از اين موارد را رعايت نكنم، كميته صدور مجوز محصولات زنده تغييريافته ژنتيكي مي‌تواند مجوز صادرشده براي همكاري اين آزمايشگاه با كميته را لغو كند. هم‌چنين كليه ضرر و زيان‌هايي كه در اثر لغو مجوز متوجه آزمايشگاه و اينجانب شود، بر عهده شخص اينجانب بوده و با امضاي اين تعهدنامه حق هر گونه اعتراضي را از خود سلب مي‌كنم.

نام و نام خانوادگي

رييس آزمايشگاه

تاريخ – امضا

فرم شماره 5

صورتجلسه موافقت با اعصاي مجوز آزمايشگاه همكار

جلسه كميته مرجع صدور مجوز محصولات زنده تغييريافته ژنتيكي در تاريخ  ....../....../.....13 تشكيل شد و طي آن درخواست خانم/آقاي دكتر  .............................................................  رييس آزمايشگاه  .......................................................

واقع در استان  ........................................................................، شهرستان  ........................................................  كه طي نامه شماره  ................................  مورخ  ....../....../......13 به كميته واصل شده است، مورد بررسي قرار گرفت. بر اين اساس مستندات ارائه‌شده توسط متقاضي و نيز ساير مستندات ارائه شده مورد ارزيابي قرار گرفت و با همكاري اين آزمايشگاه با كميته در مورد واگذاري انجام آزمون‌هاي زير به آن آزمايشگاه موافقت شد/موافقت نشد.

الف □ (نمونه‌گيري از محموله‌هاي گمركي، مزارع آزمايشي، مزارع توليدي، انبارها و يا محموله‌هاي ترانزيتي مطابق با استانداردهاي مورد تأييد كميته فني نمونه‌گيري سازمان استاندارد ملي ايران)

ب □ (آناليز و ارزيابي وضعيت، درصد، نوع صفت، تراژن يا قطعات ژني و شناسايي تمامي رخداد تراريزشي)

ج □ (آناليز واكنش زنجيره‌اي پليمراز، آناليز سادرن، آناليز وسترن، آناليز نوردن، آناليز واكنش زنجيره‌اي پلي‌مراز مبتني بر رونويسي معكوس، زيست‌سنجي آزمايشگاهي، تست الايزا، و در صورت نياز، آناليز ريزآرايه)

د □ (آناليزهاي تركيبات داخلي بافت‌ها يا اندام‌ها، مشتمل بر پروتئين‌ها، اسيدهاي آمينه، روغن‌ها و چربي‌ها، كربوهيدرات‌ها، مواد معدني، ويتامين‌ها و ساير مواد كيفي يا ضدكيفي بر روي گياه، جانور و يا ريزسازواره‌ها)

رييس كميته مرجع صدور مجوز

فرم شماره 6

چك ليست ارزيابي آزمايشگاه همكار

تاريخ:

مسئول ارزيابي:

نام آزمايشگاه:

نحوه امتيازدهي: مناسب: 3               متوسط: 2            نامناسب: 1

نام و نام خانوادگي بازرس

امضا و تاريخ

پيوست 7

فهرست تجهيزات پيشنهادي براي آزمون‌هاي گروه ب، ج و د

- آزمون‌هاي گروه ب (آناليز و ارزيابي وضعيت، درصد، نوع صفت، تراژن يا قطعات ژني و شناسايي تمامي رخداد تراريزشي)

• ترموسايكلر
• ست سمپلر
• الكتروفورز DNA
• الكتروفورز پروتئين (يك بعدي و دو بعدي)
• ژل داك
• يخچال 20- درجه
• يخچال 80- درجه
• ژرميناتور
• اطاقك رشد
• آون و انكوباتور
• هود آزمايشگاهي
• بن‌ماري
• يخساز
• شيكر و شيكر-انكوباتور
• رايانه و چاپگر
• ريزآرايه (اختياري)
• اقلام و مواد شيميايي مورد نياز براي كار با تجهيزات فوق

- آزمون‌هاي گروه ج: (آناليزهاي مولكولي موجودات تغييريافته ژنتيكي: آناليز واكنش زنجيره‌اي پليمراز، آناليز سادرن، آناليز وسترن، آناليز نوردن، آناليز واكنش زنجيره‌اي پلي‌مراز مبتني بر رونويسي معكوس، زيست‌سنجي آزمايشگاهي، تست الايزا، و در صورت نياز، آناليز ريزآرايه)

• تجهيزات گروه ب
• ترموسايكلر Real Time
• الايزا ريدر
• آون هيبريداسيون
• الكتروبلاتينگ (اختياري ولي توصيه‌شده)

آزمون‌هاي گروه د: (آناليزهاي تركيبات داخلي بافت‌ها يا اندام‌ها، مشتمل بر پروتئين‌ها، اسيدهاي آمينه، روغن‌ها و چربي‌ها، كربوهيدرات‌ها، مواد معدني، ويتامين‌ها و ساير مواد كيفي يا ضدكيفي بر روي گياه، جانور و يا ريزسازواره‌ها)

• تجهيزات گروه ب
• آمينواسيد آنالايزر
• تجهيزات مرتبط با استخراج پروتئين، چربي، كربوهيدرات، ويتامين‌ها و عناصر معدني
• فليم‌فوتومتر
• جذب اتمي
• HPLC
• GC (اختياري ولي توصيه موكد)

• تراریخته
• اصلاح ژنتیکی شده نوین